임상연구 개시 프로세스 대폭 개선해 연구경쟁력 강화

 

IRB 승인 신청부터 임상시험 개시까지 2달이면 가능… 기존 4개월에서 절반 단축
서울아산병원 임상시험센터, 연구계약 프로세스 아시아 최초로 분석해 논문 게재

 

 

서울아산병원 임상시험센터는 한층 신속한 임상연구 개시가 가능하도록 관련된 프로세스를 전면 개선해, 우수연구 유치를 위한 경쟁력을 강화했습니다.

 

임상연구가 얼마나 빨리 개시되느냐는 문제는 연구의 자원을 확보하고 연구결과를 얻는 속도와도 직결되며, 연구를 의뢰하는 곳에서도 연구센터를 선택할 때에 임상시험 개시에 걸리는 기간을 중요한 지표로 여겨지고 있습니다.

 

제약회사 또는 연구자가 의뢰하는 임상시험은 일반적으로 각 의료기관 내에 독립적으로 설치한 임상시험심사위원회(IRB)의 승인 후, 연구비 지원 기관인 스폰서와의 계약 검토가 순차적으로 이뤄졌지만 스폰서의 답변을 기다리느라 낭비되는 시간이 많았습니다.

 

하지만 서울아산병원 임상시험센터는 IRB의 승인이 나기 전에 스폰서 계약 검토가 동시에 이루어질 수 있도록 2012년 7월부터 프로세스를 개선해, 획기적으로 기간을 단축할 수 있게 되었습니다.

 

기존의 IRB 승인 신청부터 스폰서 계약 검토를 거쳐 임상시험 개시까지 순차적으로 진행하였을 때 117일(약 4개월)이 걸리던 것에서, 승인 신청과 스폰서 계약 검토 동시 진행 시 61일(약 2개월)로 나타나 필요한 기간이 절반으로 크게 줄었습니다.

 

더불어 서울아산병원은 임상시험 유치 경쟁력을 키우기 위해 스폰서 계약 프로세스 외에도 전반적인 계약서 검토 항목을 표준화하였으며, 계약서 검토를 계약팀에서 중앙화 하여 일관된 프로세스를 통과하도록 했습니다.

 

이 덕분에 임상시험의 의뢰부터 최종 협의에까지 도달하는 기간도 평균 20일이면 가능해져 기존의 해외 연구에서 보고된 96일보다 현저히 짧은 것으로 나타났으며, IRB심의와 계약 검토를 동시에 진행하는 과제의 건수도 52.3%에 달하고 있습니다.

 

김태원 서울아산병원 임상시험센터 소장은 “이번 결과는 서울아산병원 임상연구센터의 계약 프로세스가 효율적으로 개선되었음을 나타내는 것뿐만 아니라 우수 연구를 지속적으로 유치할 역량이 있음을 보여준다”고 말하며,  “임상시험센터는 신속하고 수월하게 임상연구를 개시하도록 지원하며, 연구자가 연구에만 매진할 수 있는 연구 환경을 구축해 서울아산병원이 국내외 임상연구를 선도할 수 있도록 하겠다”는 포부를 덧붙였습니다.

 

한편, 아시아 최초로 임상연구계약 프로세스를 분석한 이번 논문은 약물정보학회(DIA, Drug Information Association)에서 발간하는 저널인 TIRS(Therapeutic Innovation & Regulatory Science) 온라인 최신호에 게재됐습니다.